國(guó)家對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的公司審批隨著一系列新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說(shuō)越來(lái)越嚴(yán)格了。一般來(lái)說(shuō)：企業(yè)要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要的基本資料要求如下：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：

5.產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明說(shuō)明書(shū)：

6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：