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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時(shí)間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 69
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時(shí)間：2025-11-04 11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行?！ ⌒掳妗兑?guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 74
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于最新發(fā)布了15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局2025年第92號(hào)發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附件見(jiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來(lái)測(cè)量血壓的壓力傳感
2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 103
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醫(yī)療器械19項(xiàng)新指導(dǎo)原則公布實(shí)施
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告?！ 「郊?.電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 2.血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） 3.家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)
2025-09-20 迅成醫(yī)療科技 61
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![醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀]()
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南之解讀
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門
2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 123
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![醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些？]()
醫(yī)療器械軟件的常用檢測(cè)方法都有哪些？
軟件檢測(cè)是保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測(cè)試、白盒測(cè)試和灰盒測(cè)試；按照源代碼的運(yùn)行情況，劃分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)分析；從項(xiàng)目流程階段角度，劃分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試；從測(cè)試實(shí)施方角度，可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人首先要經(jīng)過(guò)內(nèi)部測(cè)試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測(cè)試相結(jié)合
2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 104
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![國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告]()
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)）文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時(shí)間：2025-06-16 為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)
2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 47
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![自2025年10月1日起正式施行實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》]()
自2025年10月1日起正式施行實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號(hào)發(fā)布時(shí)間：2025-05-26各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正
2025-05-27 迅成醫(yī)療科技 77