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行業(yè)資訊

福建弓立醫(yī)療生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)被罰324萬元

2023-05-05 22:37:21 迅成醫(yī)療科技 153

      4月26日,福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示,弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司(簡稱弓立醫(yī)療)涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服,被罰款324萬元。

  行政處罰信息顯示,根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》,弓立醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服(規(guī)格型號:連身式XL,批號:202203143)檢驗(yàn)結(jié)論為被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求,具體為4.1.2項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)要求不合格。福建省藥監(jiān)局責(zé)令其改正,沒收涉案的醫(yī)用防護(hù)服42950件并處罰款324萬元。

  弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司,成立于2006年,注冊資本2161.6萬美元,主營第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(Ⅱ類醫(yī)療器械);醫(yī)用口罩生產(chǎn);衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn);消毒劑生產(chǎn)(不含危險化學(xué)品);第三類醫(yī)療器械租賃、經(jīng)營、生產(chǎn)等。


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屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?