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國家政策

醫(yī)療器械備案/注冊代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改公告

2023-08-30 10:15:50 迅成醫(yī)療科技 133

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告(2023年第107號)

YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見附件。

  特此公告。

  

  附件:1.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

            2.YY 0649-2016《電位治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

            3.YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

            4.YY/T 0718-2009《眼科儀器 檢影鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

            5.YY/T 0763-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

            6.YY/T 0994-2015《磁刺激設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

            7.YY/T 0719.4-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第4部分:抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

  

  

  

                                                                                                                                     國家藥監(jiān)局

                                                                                                                                      2023年8月25日


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屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?