醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件兩大類。獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨(dú)立軟件和軟件組件的特征入手，對二者間的區(qū)別進(jìn)行梳理。

獨(dú)立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征：

   1）具有一個或多個醫(yī)療用途；

   2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途；

     3）運(yùn)行于通用計(jì)算平臺。

    獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

  軟件組件應(yīng)同時具備以下兩個特征：

  1）具有一個或多個醫(yī)療用途；

    2）控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺。