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常見問題

單獨注冊的主機和附件,注冊證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的,新增配合使用組合時,主機和附件的注冊證是否均需進行變更注冊?

2024-02-05 08:58:32 迅成醫(yī)療科技 201

對于特定配合使用的主機和附件,主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關(guān)系,在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息(如生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等)。當(dāng)新增配合使用組合時,在任意一方的注冊證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價,另一方僅需進行簡單變更,無需重復(fù)提交整體的驗證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料。

  例如:主機A與附件B配合使用,批準(zhǔn)的注冊證載明信息中明確了互相配合使用關(guān)系。若B變更增加新型號C或單獨注冊新型號C,且經(jīng)審評批準(zhǔn)C可以與主機A配合使用,在C的注冊證載明信息中明確可與主機A配合使用,則該使用關(guān)系已經(jīng)過評價。A可申請簡單變更,更新注冊證載明信息中配合使用關(guān)系。

  如主機預(yù)期可配合多個附件使用,但在當(dāng)前注冊單元僅申請與其中部分特定附件配合使用,可在申報時將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經(jīng)批準(zhǔn)可與本產(chǎn)品配用的附件配合使用”。


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屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?