根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應當包含以下內容：

?【產品名稱】

?【包裝規(guī)格】

?【預期用途】

?【檢驗原理】

?【主要組成成分】

?【儲存條件及有效期】

?【適用儀器】

?【樣本要求】

?【檢驗方法】

?【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

?【檢驗結果的解釋】

?【檢驗方法的局限性】

?【產品性能指標】

?【注意事項】

?【標識的解釋】

?【參考文獻】

?【基本信息】

?【醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產品技術要求編號】）

?【說明書批準日期/生效日期及修改日期】