1.醫(yī)療器械可用性工程所涉及的標準  

與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準，見表1。

                          表1. 與醫(yī)療器械可用性工程相關的標準列表

2  醫(yī)療器械可用性測試的必要性 

隨著技術的發(fā)展進步，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越先進，功能強大、品種繁多。新產(chǎn)品層出不窮，面對五花八門、形式多樣的醫(yī)療設備，如何保證醫(yī)護人員與患者快速準確地使用產(chǎn)品變得尤為重要。隨著使用錯誤而導致患者傷亡的案例日益增多，人因工程學和醫(yī)療器械可用性測試也逐漸被人們重視。   

可用性測試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每一個人受益，尤其是制造商、最終用戶（例如照護者）還有患者。    

進行醫(yī)療器械可用性測試的最深刻的原因是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡。例如，僅僅因為有人按錯了一個按鈕、讀錯一個數(shù)據(jù)、放錯了一個配件、跳過了一個步驟，或者在使用醫(yī)療器械時忽視了一條警告信息，而造成了太多的人員傷亡。并且，雖然可用性測試不可能找出所有會導致危險性使用失誤的設計缺陷，但是它至少可以發(fā)現(xiàn)大部分。因此，在被看作實際監(jiān)管要求和商業(yè)性盈利要求的同時，可用性測試還應當被看作是一項道德義務。醫(yī)療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時間、較簡單的用戶手冊和相關學習工具、改進銷售情況、降低培訓和支持要求、延長市場壽命、減少受到責任賠償、提高用戶滿意度等等。

3 為什么要對醫(yī)療器械進行可用性測試

醫(yī)療器械可用性測試是通過代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務，以此來揭示器械的交互優(yōu)點和改進機會。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調試來了解器械是否滿足用戶需求，最關鍵是能否滿足安全操作的需求。通過設計更改，達到設計改善和設計確認的目的，確認其不會造成危險性使用失誤?？捎眯詼y試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質量的改善將使得與給定器械相關的每一個人受益。進行醫(yī)療器械可用性測試的最深刻的原因，是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡?？捎眯詼y試的結果，作為設計和開發(fā)更改的內容，對器械進行設計更改，并保留記錄。

4 可用性測試的步驟

? 概述

   醫(yī)療器械的可用性測試主要有以下幾個步驟：

   ① 制定測試計劃；

   ② 設計測試過程；

   ③ 安排測試地點和設備；

   ④ 進行預測試；

   ⑤ 招募用戶；

   ⑥ 準備測試環(huán)境；

   ⑦ 測試；

   ⑧ 數(shù)據(jù)整理和分析；

   ⑨ 完成測試報告。

? 測試方法與測試過程   

測試一般采用無干擾觀察。為了避免被試的反應性問題，最早艾伯斯費爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機，該照相機能夠拍攝與它成90?的被試者，以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會由于觀察者和照相機的出現(xiàn)而表現(xiàn)異常，相反他們仍會很自然地行動。另外醫(yī)療器械的可用性測試盡量會在采用帶有單面鏡的觀察室進行。

測試對象主要包括被描述將評估的醫(yī)療器械或組成部分（如附件、標簽、用戶手冊），如果設備是原型機的話，指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測試方法：

   ① 外觀描述，整體印象；

   ② 手感，操作鍵方便、舒適性；

   ③ 開機連接（連接電源），執(zhí)行1~n；

   ④ 更換電池；

   ⑤ 設置程序；

   ⑥ 啟動；

   ⑦ 復位。

數(shù)據(jù)收集：列出需要收集的數(shù)據(jù)類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些數(shù)據(jù)。收集每個階段任務的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù)，如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設計不足或缺陷。 

? 測試參與者樣本和招募參與者

FDA指南明確制造商應自行決定參加測試的必要人數(shù)，但一般而言參加者最少為15人。

測試參與者一般為改醫(yī)療器械的預期使用者，包括醫(yī)護人員、患者、兒童（如必要 老人（如必要）以及殘疾人（康復類專用器械）。如果設備有多個不同的用戶群體，那么驗證測試應該包括每個用戶群體中至少15個參與者。

   招募測試參與者時應確保樣本能完全覆蓋，需控制下面的變量：①所有參與者的：性別、年齡、教育程度、職業(yè)/工作經(jīng)歷、身體損傷。②對患者：劇烈度。③對醫(yī)護人員：機構性質、護理環(huán)境類型、護理單位、地點、特殊培訓、操作特殊設備經(jīng)歷、接觸相關案例數(shù)、工作量。 

? 記錄測試

可用性測試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結合，通常用來描述測試參與者行為、觀點，并幫助識別所評估設計的可用性優(yōu)點和缺點。 

可用性測試收集的常見數(shù)據(jù)：任務時間、任務完成率、使用失誤率、對所選擇設計屬性的主觀判斷、替代設計的參數(shù)選擇、相關口頭評論、對觀察到的參與者行為及設備交互的描述（測試時建議參與者有聲思維）。

? 報告結果

一份好的可用性測試報告告訴讀者為什么以及如何進行可用性測試，總結性測試報告應特別注意使用失誤和它們的顯著原因。

形成性可用性測試和總結性可用性能測試的區(qū)別：形成性可用性測試的目的是發(fā)現(xiàn)用戶界面設計的優(yōu)點和改善的機會。因此，沒有理由不去列出與改善機會相匹配的設計建議。相反地，一項總結性可用性測試的目的是確定一個最終設計的性能如何，代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設備。測試人員應該將他們的建議限定在發(fā)現(xiàn)改進需求（或問題的嚴重性）方面，可用性測試人員應該盡可能提供最詳細的設計建議，相信他們有必要的技能和創(chuàng)造性來發(fā)現(xiàn)有效、實用的設計改進方案。

5 可用性測試的疑點解惑

? 與臨床試驗的關系

可用性測試的目的是確定一個醫(yī)療設備是否滿足用戶需求，發(fā)現(xiàn)（并隨后處理）任何可能引起危險性使用失誤的設備特性。即使是總結性可用性測試的結果也會使制造商在不引起必要費用的情況下作進一步的設計改進和重新測試?？捎眯詼y試會設置干擾、分心來觀察測試參與者是否發(fā)生使用困難或使用錯誤，由此得到所測設備設計改進的機會。而臨床試驗的目的是收集安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在臨床試驗中，制造商的首要目標是證明設備進行市場推廣和預期患者治療的適用性，臨床試驗不是為了找出設計改進的機會，雖然結果為設計改進提供了幫助。

?  臨床試驗可以取代總結性可用性測試嗎？

臨床試驗并不是可用性測試的合適替代品?？紤]到患者的安全及現(xiàn)實原因，臨床試驗不允許對使用場景進行完整地探究，臨床試驗是用于真正患者，一般不能試錯，更不可能進行模擬干擾測試，使參與者產(chǎn)生使用錯誤，臨床試驗關注的重點是器械是否滿足臨床醫(yī)學的要求，主要是準確和有效性（當然臨床試驗中也會發(fā)現(xiàn)某些可用性問題，但兩者任務目的不同），器械進入臨床試驗前已通過注冊檢驗完成主要設計驗證。 

? 能不進行形成性測試就開展總結性測試嗎？

制造商一旦認為某項設計準備充分后，會因進度和預算限制跳過形成性測試直接進行總結性測試，然而，由于總結性測試中出現(xiàn)重大可用性問題的可能性增大，這種方式最終更有可能使項目周期延長和預算增加。

在總結性測試中發(fā)生危險性使用失誤，則總結性測試就從本質上轉化成了形成性測試。識別到至關安全的可用性問題，則在某種程度上說明需要進行重新設計和重新測試。 

? 基于用戶體驗，找出問題的最佳解決方法

制造任何產(chǎn)品，需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗、問題以及需要。大多數(shù)項目，都要處理時間、預算和資源等方面的限制。平衡各個方面對大部分項目來說都是一個重大的挑戰(zhàn)。在你權衡利弊時，最好優(yōu)先開發(fā)那些能使最多用戶完成任務的產(chǎn)品。有研究表明，產(chǎn)品推出后，用于支持失敗客戶的花費遠遠高于開發(fā)時對產(chǎn)品修正所付出的花費。所以你需要認真考慮假定用戶、使用場景以及可用性測試的結果，試圖找出針對不同客戶需求的理想解決方法，找不到最好的解決方法，用戶就不能夠順暢地完成任務。有證據(jù)表明，即使用戶延長使用時間在一個似乎完美的產(chǎn)品界面完成任務，也遠不如用更短時間在一個更簡約的產(chǎn)品界面完成帶來的成功感。