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常見問題

陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”?

2024-09-18 19:24:16 迅成醫(yī)療科技 119

    連續(xù)工作時間考慮的是設備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導致設備無法正常工作的情形,或者內部電源設備電池可支持設備運行的最大工作時長。

    如果產品本身設計的預設工作循環(huán)為30分鐘,計時結束后可立即啟動下一個工作循環(huán),且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述,則認為產品屬于連續(xù)工作狀態(tài),應符合連續(xù)工作模式的相關電氣安全要求,相應的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計算。

    需要注意,對于此類情形,申請人不應直接在說明書中宣稱“產品可連續(xù)工作 XX 時間”,而應將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明,避免用戶在使用時因理解偏差而導致相關風險。


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屬于免臨床目錄產品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?