陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理服務(wù)——GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單
元器件（表中列出的元器件為典型舉例，依據(jù)檢品實(shí)際情況可選填） | GB9706.1-2020中涉及條款 | 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)/版本（*表示必須符合列出的標(biāo)準(zhǔn)要求；△表示推薦符合的標(biāo)準(zhǔn)；○表示該元器件符合相應(yīng)的國家、行業(yè)、IEC元器件標(biāo)準(zhǔn)即可） | 備注 |
網(wǎng)電源部分元器件 | |||
其他網(wǎng)電源變壓單元 | 8 | ○ | 如：開關(guān)電源、電源適配器（對于已取得認(rèn)證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨(dú)提供資料） |
用于電擊防護(hù)措施的Y1/Y2電容 | 8.5 | *GB/T 6346.14（IEC 60384-14，IDT） | / |
供電網(wǎng)開關(guān) | 8.11.1 | *GB/T 15092.1（IEC 61058-1，MOD）中爬電距離及電氣間隙 | 如：總電源開關(guān)、空氣開關(guān) |
網(wǎng)電源插頭 | 8.11.3.1 | *家用單相插頭 GB/T 1002或*家用三相插頭 GB/T 1003或*工業(yè)用插頭插座耦合器 GB/T 11918.1（IEC 60309-1，MOD）和GB/T 11918.2（IEC 60309-2，MOD） | / |
電源軟電線 | 8.11.3.2 | *普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線 GB/T 5013.1-2008（IEC 60245-1:2003，IDT）中附錄A分類53或*普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線 GB/T 5023.1-2008（IEC 60227-1:2007，IDT）中附錄A分類53 | / |
器具耦合器 | 8.11.3.4 | △GB/T 17465.1（IEC 60320-1，MOD） | 如：設(shè)備電源輸入插口、網(wǎng)電源連接器 |
網(wǎng)電源熔斷器 | 8.11.5、15.5.1.3 | △IEC 60127系列（GB/T 9364系列，MOD） | / |
網(wǎng)電源變壓器/隔離變壓器 | 15.5 | ○ | / |
分離變壓器 | 16.9.2.1d | △GB/T 19212.2（IEC 61558-2-1，IDT） | / |
多位插座 | 16.9.2.1c | *GB/T 2099.1（IEC 60884-1，MOD） | / |
網(wǎng)電源濾波器 | 17 | ○ | / |
跨接MOOP、MOPP的安全元器件 | |||
符合GB 4943.1的MOOP用元器件（固體絕緣、爬電距離和電氣間隙、保護(hù)接地連接） | 8.5 | *GB 4943.1-2011（IEC60950-1:2005，MOD） | 如：互感器、光電耦合器、繼電器、DC/DC轉(zhuǎn)換器、交流接觸器 |
至少提供一重防護(hù)措施的絕緣材料 | 8.9.1.7 | △GB/T 4207（IEC 60112，IDT）中CTI等級 | / |
其他關(guān)鍵元器件 | |||
未使用襯墊絕緣的繞組線 | 8.8.2、附錄L | △IEC 60851系列（GB/T 4074系列，IDT） | 如果設(shè)備中變壓器使用的繞組線不是漆包線，而是采用多層壓制絕緣或螺旋繞制的絕緣，若適用GB9706.1-2020中8.8.2條，則應(yīng)符合該條的要求（附錄L中試驗(yàn)）。對于已取得認(rèn)證的開關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部變壓器通常不需要單獨(dú)提供資料。 |
陰極射線管 | 9.5.2 | *GB 8898-2011（IEC 60065:2005，MOD）中第8章或*GB 27701（IEC 61965，IDT） | / |
壓力容器與氣壓和液壓部件 | 9.7 | ○ | / |
防火外殼內(nèi)絕緣線 | 11.3 | *IEC 60695系列（GB/T 5169系列，IDT）中FV-1評級*或用PVC/TFE/PTFE/EFP/聚氯丁烯或聚酰亞胺材料或*UL 2556中VW-1評級或*IEC 60332-1-2或*IEC 60332-2-2 | / |
連接器、印刷電路板、安裝在元器件上的絕緣材料 | *GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2評級 | / | |
可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備非金屬防火外殼 | *GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2評級 | / | |
非移動(dòng)的ME設(shè)備非金屬防火外殼 | *GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-1評級 | / | |
正溫度系數(shù)裝置（PTC） | 15.4.2.1 | *IEC 60730-1:2010中15、17、J.15、J.17 | / |
有安全功能的熱斷路器或過流釋放器 | 15.4.2.1 | ○ | / |
鋰電池 | 15.4.3.4 | *鋰原電池 GB 8897.4（IEC 60086-4，IDT）或*鋰蓄電池 GB/T 28164（IEC 62133，IDT） | / |
電熱元件 | 13.2.8-10、13.2.13.3 | ○ | / |
電動(dòng)機(jī)電容 | 13.2.9 | △GB/T 3667.1（IEC 60252-1，IDT） | / |
電機(jī) | 13.2.13.2 | ○ | / |
ME系統(tǒng)中患者環(huán)境外的設(shè)備 | 16.1 | ○ | 如：遠(yuǎn)程控制電腦 |
其他基本性能相關(guān)的元器件 | 4.8 | ○ | 如：基本性能的傳感器 |
其他基本安全相關(guān)的元器件 | 4.8 | ○ | 如：報(bào)警單元 |