二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的條件及流程
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
1 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 | 企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址好位于同一個(gè)區(qū) |
2 | 儲(chǔ)存場(chǎng)所 | 企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù) |
3 | 人員 | 具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員 |
4 | 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備 | 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等 |
5 | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件） | 需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件 |
6 | 質(zhì)量管理制度 | 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 |
7 | 質(zhì)量管理的工作程序文件 | 具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件 |
8 | 組織機(jī)構(gòu) | 符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé) |
9 | 公司的證明性資料 | 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等 |