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常見問題

西安醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理服務(wù)—對(duì)于多個(gè)型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽制作方法的解釋

2025-02-07 15:37:35 迅成醫(yī)療科技 84

一個(gè)產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)規(guī)格,說明書或標(biāo)簽應(yīng)該如何制作?


第一種方式是在說明書和標(biāo)簽中都列明所有的型號(hào)規(guī)格,具體到某種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,可以在標(biāo)簽中進(jìn)行勾選。

第二種方式是在說明書中列明所有的型號(hào)規(guī)格,不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品采用不同的標(biāo)簽。

以上兩種方式在說明書中都列明了所有的型號(hào)規(guī)格,具體到某種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,可以在說明書中勾選對(duì)應(yīng)的型號(hào)規(guī)格,也可以不進(jìn)行勾選,因?yàn)闃?biāo)簽已經(jīng)做了不同型號(hào)規(guī)格的區(qū)分。

第三種方式是不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,說明書和標(biāo)簽都分別制作。

無論哪種方式,我們?cè)谑状巫?cè)或備案時(shí),都要向?qū)徟块T提交相關(guān)資料。

至于具體采用哪種方式,需要根據(jù)實(shí)際情況來判斷,例如:

如果產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格較少,各型號(hào)規(guī)格之間差異也不大,且說明書和標(biāo)簽均是大批量印刷,適合采用第一種方式。

如果產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格之間差異不大,說明書大批量印刷,標(biāo)簽在生產(chǎn)線上能夠?qū)崟r(shí)打??;或者產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格較多,不適合全部在標(biāo)簽上列明,適合采用第二種方式。

如果產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格之間差異較大,在說明書中需要分別對(duì)不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行單獨(dú)描述,適合采用第三種方式。

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屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?