為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　5.全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　6.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）

　　　　　7.丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年3月27日