一、典型型號(hào)檢驗(yàn)要求

      同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn) 。

   二、典型型號(hào)的選擇原則

     5、全部或部分通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應(yīng)作為典型型號(hào)。

     6、材質(zhì)、涂層等不同的型號(hào)（不影響注冊單元?jiǎng)澐值那闆r下）原則上應(yīng)分開全性能檢驗(yàn)。

三、產(chǎn)品舉例

    1、醫(yī)用縫合針產(chǎn)品  

       典型性產(chǎn)品需涵蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保其能夠代表其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

    2、一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器 

       當(dāng)注冊單元存在流量范圍不同的型號(hào)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求要分別載明每個(gè)型號(hào)所有刻度范圍的流量誤差，并在單包裝或隨附文件上明示。檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇不同流量型號(hào)檢測流量示值誤差和流量控制穩(wěn)定性項(xiàng)目，一般 20mL/h - 125mL/h 范圍內(nèi)的流量控制穩(wěn)定性要求需所有型號(hào)都依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定。   

    3、接觸鏡類產(chǎn)品 

       在萃取性能研究中，應(yīng)選擇具有典型性的成品片進(jìn)行萃取試驗(yàn)。如增強(qiáng)著色的鏡片，需考慮染料種類、配方總量等因素，通常選用染料配方總量最大且涵蓋所有染料種類的鏡片；若無法涵蓋所有染料種類，則需補(bǔ)充能涵蓋其他種類的鏡片分別進(jìn)行試驗(yàn)。   

    4、醫(yī)用內(nèi)窺鏡  

       一般應(yīng)考慮視向角、視場角、內(nèi)徑、外徑、工作長度等因素。視向角存在差異選最大值型號(hào)；視場角存在差異選最大、最小值型號(hào)；不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的，選直徑最小和細(xì)長比最大型號(hào)（含有工作通道時(shí)，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑）；角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)存在差異，選要求最高型號(hào)。      

     5、超聲軟組織切割止血設(shè)備  

       普通不傳導(dǎo)電能的超聲刀頭（不含芯片）可選擇一個(gè)型號(hào)檢測電磁兼容性能；但帶有芯片、傳導(dǎo)電信號(hào)電能的刀頭，因可能影響電磁兼容性能，需單獨(dú)檢測。   

     6、膽紅素血漿吸附器

       選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可覆蓋其他型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目注冊檢測。同一注冊單元產(chǎn)品，至少檢測吸附劑裝量最大型號(hào)全項(xiàng)目，同時(shí)檢測最小型號(hào)物理性能。   

    7、血液濃縮器  

       典型性產(chǎn)品要包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可覆蓋其他型號(hào)。建議至少對膜面積最大型號(hào)全項(xiàng)目檢測，同時(shí)檢測最小型號(hào)物理性能，所有組件均需注冊檢測（特殊結(jié)構(gòu)、性能組件尤甚），完成典型性產(chǎn)品檢測后，其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢測。

     6、其他作為典型型號(hào)的合理性論證

 三、

典型型號(hào)檢驗(yàn)要求

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(hào)。對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號(hào)規(guī)格作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的差異性檢驗(yàn)。

典型型號(hào)的選擇原則

1. 功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)
   
   如導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式，一般情況下三腔結(jié)構(gòu)功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，三腔型號(hào)可作為典型型號(hào)。
2. 高性能產(chǎn)品型號(hào)
   
   如高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣，高性能手術(shù)衣可作為典型型號(hào)。
3. 包類/套裝類產(chǎn)品
   
   組件最多/最齊全的可作為典型型號(hào)。
4. “最差”型號(hào)
   如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號(hào)作為典型型號(hào)。
5. 全部或部分通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應(yīng)作為典型型號(hào)
   
   并提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析）等方法。
6. 其他作為典型型號(hào)的合理性論證