軟件檢測是保證醫(yī)療器械軟件質量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測試、白盒測試和灰盒測試；按照源代碼的運行情況，劃分為靜態(tài)測試和動態(tài)分析；從項目流程階段角度，劃分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；從測試實施方角度，可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。

醫(yī)療器械軟件注冊申請人首先要經(jīng)過內(nèi)部測試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測試相結合，單元、集成和系統(tǒng)測試相結合的方式，然后在申請注冊前需要由具有資質的第三方檢測機構對軟件進行系統(tǒng)測試，并出具檢測報告，包括功能性測試和性能測試。

功能性測試主要采用黑盒測試，在實施黑盒測試時，測試人員不知道軟件內(nèi)部的邏輯和實現(xiàn)方法，只能根據(jù)軟件說明對輸入和輸出進行測試。常用的黑盒測試方法有邊界值分析法、等價類劃分法等。測試中需要針對具體功能點，結合不同的測試方法，設計合理的測試用例，驗證軟件有無功能性錯誤、界面運行問題和初始化錯誤等。如果軟件有對應的專用標準和安全標準，還需驗證軟件是否滿足準確性和安全性方面的特殊要求。