需滅菌的可重復使用的醫(yī)療器械，其生產企業(yè)應至少提供一種已被確認的滅菌方法，對該滅菌方法進行確認的過程，即為滅菌驗證。滅菌驗證區(qū)別于日常的滅菌過程，需要結合產品臨床用途及結構、材質等相關信息做出綜合判斷，常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。

一、滅菌方法的選擇

    1、常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。 

    2、耐濕、耐熱的器械、器具和物品應首選壓力蒸汽滅菌。

    3、高壓蒸汽滅菌是滅菌方法中最普遍、效果最可靠的一種滅菌方法，其優(yōu)點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。高壓蒸汽滅菌常見方式又可分為下排式滅菌（重力置換滅菌）和脈動真空式滅菌，應根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。

    4、不耐高溫、不耐濕的產品可選擇低溫滅菌，如低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)。其優(yōu)點是滅菌效果較好，在常溫下即有良好的穿透作用，對物品無損害，而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械產品滅菌中。

二、滅菌效果的驗證

    1、驗證方式為最大限度的重現(xiàn)可重復使用醫(yī)療器械的實際使用時的滅菌場景，代表其在臨床使用時的接觸到的病原微生物，滅菌驗證過程建議采用微生物培養(yǎng)的驗證方式，不建議采用生物指示物或化學指示物等間接方式進行驗證。

    2、參考微生物的選擇根據(jù)不同的器械的預期用途、風險水平、滅菌過程的抗力、器械自身生物負載的抗力等因素，應選取有代表性的微生物。

    3、染菌部位的選擇根據(jù)產品實際臨床用途和結構選擇染菌部位。染菌部位的選擇原則應能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測試。

    4、染菌評估用于驗證的可重復使用醫(yī)療器械上的可回收微生物數(shù)量不小于1×106，并應規(guī)定合適的陰性對照和陽性對照。

    5、滅菌過程確認應確認滅菌過程，并制定相應的方案，并使用挑戰(zhàn)過程來進行確認，用以模擬臨床滅菌過程中的最不利條件。

    6、濕熱滅菌驗證除了采用微生物法，最好輔以熱力分布法，來確認滅菌過程中相關物理參數(shù)符合要求，如溫度、壓力、時間等。

三、耐受性驗證

      對可耐受兩次或多次滅菌的可重復使用醫(yī)療器械，應確認滅菌次數(shù)或使用期限，或者提供給使用者每次滅菌后進行器械性能檢驗的方法和接受準則。