國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號(hào)）

      為進(jìn)一步規(guī)范電子聽(tīng)診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　5.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　6.脂蛋白（a）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　7.牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　8.胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　9.一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　10.內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　11.胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　12.微量元素分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　13.一次性使用鼻鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　14.γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　15.通氣鼻貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　16.一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　17.醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　18.鏈球菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　19.抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局   

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 

2025年9月8日