醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報

醫(yī)用制氧機是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設備，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術和水電解方法生產(chǎn)氧氣。

　　區(qū)分醫(yī)用型和家用型制氧機的關鍵指標是氧濃度，與使用場所無關。市面上宣傳的家用制氧機主要是為了突出產(chǎn)品體積小、可在家庭環(huán)境使用的特點，與大型制氧設備、中心制氧系統(tǒng)相區(qū)別，可理解為是一種小型制氧機;而本文所指家用型制氧機和醫(yī)用型制氧機是依據(jù)其氧濃度和預期用途劃分，氧濃度大于90%的才屬于醫(yī)用型制氧機。產(chǎn)氧濃度低于90%的產(chǎn)品不算做醫(yī)療器械，因為氧濃度低于90%時，最終吸入人體的氧濃度無法達到醫(yī)學治療的目的。此外，家用型制氧機的出氧量不穩(wěn)定也無法滿足臨床的要求，醫(yī)用型的出氧量均勻持續(xù)。小型制氧機一般用以制備93%氧，可家用，最常見的是小型分子篩制氧機，下面介紹下小型分子篩制氧機的注冊申報要點：

工作原理：

　　分子篩變壓吸附原理：使用時向裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來，形成93%的富氧空氣。

結構組成：

　　負壓吸附原理：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。

預期用途：

　　以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣，氧濃度范圍為90%～96%(V/V)，供氧療或緩解因缺氧導致的不適。

禁忌癥：

　　氧中毒、氧過敏患者禁用。

注冊單元劃分：

　　工作原理、結構組成、性能指標和適用范圍不同的產(chǎn)品應在分開注冊;

　　若結構、原理、性能指標等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊單元;

主要性能指標：

　　1.制備的富氧空氣的理化指標：

　　(1)氧濃度：≥90%(V/V)。

　　(2)水分含量：符合制造商的規(guī)定。

　　(3)二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)。

　　(4)一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

　　(5)氣態(tài)酸和堿含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

　　(6)臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。

　　(7)應無氣味。

　　(8)固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。

　　(9)固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。

　　2.氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。

　　3.噪聲：制氧機的噪聲不大于60dB。

　　4.氧氣濃度：制氧機開機30min，其氧產(chǎn)量應達到設計要求，氧濃度應≥90%。

　　5.吸氧面罩、吸氧管(如有)：自制吸氧管參照《鼻氧管注冊技術審查指導原則》制定理化指標;外購吸氧管應具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

　　7.電氣安全

　　應符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

　　8.電磁兼容

　　應符合YY 0505—2012的要求。

　　9.環(huán)境試驗

　　應符合GB/T 14710—2009的要求。

　　10.報警或提示功能

　　設備帶有報警功能的，應符合YY 0709—2009的要求。帶有提示功能的，實際操作驗證，應符合制造商的規(guī)定。

生物學評價：

　　自制鼻氧管或面罩等接觸人體的部分應進行生物學基礎三項檢測。

臨床評價：

　　符合免臨床目錄描述的產(chǎn)品可免于進行臨床試驗，但需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價報告。

主要參考標準：

　　《小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則》

　　YY/T 0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范

　　GB 8982-2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧

　　YY 0732-2009 醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求

　　GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求

　　YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗

　　GB T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

　　YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南