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有源產(chǎn)品變更增加型號(hào),是否必須進(jìn)行檢測(cè)?

2023-09-18 10:53:15 迅成醫(yī)療科技 124

有源產(chǎn)品變更增加型號(hào),是否必須進(jìn)行檢測(cè)?

  注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào),首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元,屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下,應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷,如原有型號(hào)可代表新增型號(hào),則無(wú)需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn);如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào),則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢驗(yàn),其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),則需提供新增型號(hào)能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告,如原有型號(hào)可代表新增型號(hào),也可提交證明原有型號(hào)符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

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屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?