新修訂的食品安全法明確規(guī)定對保健食品實行嚴格監(jiān)督管理。為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作,國家市場監(jiān)督管理總局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規(guī),并將保健食品再注冊調整為保健食品延續(xù)注冊,明確了延續(xù)注冊的申請材料及要求。保健食品延續(xù)注冊申請中應注意哪些問題呢?
(1)注冊申請人應在保健食品注冊證書有效期屆滿前(一般為有效期屆滿6個月前)提出延續(xù)注冊申請并獲準受理。注冊證書有效期到期后,未提出延續(xù)注冊申請的,注銷注冊證書。
(2)產品原料已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求,應當進行保健食品注冊轉備案申請。
(3)延續(xù)注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性應符合要求,在注冊證書有效期內進行過生產銷售。(4)擬提出延續(xù)注冊申請的產品,如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項,且審評審批程序尚未結束的,申請人應在前一申請事項獲得批準后30個工作日內提出延續(xù)注冊申請。(6)產品技術要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內容,不得更改;不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調整的,應當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調整,但需要補充提交有關試驗資料等申報資料。(7)產品標簽說明書樣稿應當按照現(xiàn)行規(guī)定予以調整,并提交修訂說明和規(guī)范的標簽說明書樣稿。(8)若產品名稱審評意見出現(xiàn)“或提交保留原產品名稱的申請和理由?!睍r,申請人可根據(jù)自身產品情況選擇更名或申請保留原名稱。若商標名、通用名出現(xiàn)《保健食品命名指南(2019年版)》明確不得含有的內容、使用原料品種超過三種或缺少商標名時,則必須提交符合新版命名指南規(guī)定的更名申請。