免费久久人人爽人人爽av_日韩亚洲AV极品视觉盛宴_国产午夜精品无码一区二区_一级a一级a爰片免费网站_中文字幕人妻伦伦_一区二区中文字幕无码A级毛片 _亚洲一区二区三在线高清真人 _国产a国产片国产_国产精品高清一区二区不卡 _免费观看国产日本一区二区

常見(jiàn)問(wèn)題

陜西醫(yī)療器械注冊(cè)—如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”

2024-02-26 19:30:47 迅成醫(yī)療科技 86

     連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過(guò)熱、過(guò)載等情況導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作的情形,或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長(zhǎng)。

  如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘,計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán),且申請(qǐng)人并未對(duì)治療時(shí)長(zhǎng)、周期或間隔給出限制性描述,則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài),應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求,相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計(jì)算。

  需要注意,對(duì)于此類(lèi)情形,申請(qǐng)人不應(yīng)直接在說(shuō)明書(shū)中宣稱(chēng)“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時(shí)間”,而應(yīng)將單次最大工作時(shí)間、可耐受工作周期、累積工作時(shí)長(zhǎng)的測(cè)試和計(jì)算方式等一并予以說(shuō)明,避免用戶(hù)在使用時(shí)因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。


首頁(yè)
服務(wù)
新聞
聯(lián)系
屬于免臨床目錄產(chǎn)品,但與免臨床目錄描述有不一致,還可以免臨床嗎?