陜西第二三類醫(yī)療器械注冊代辦—醫(yī)療器械委托生產、委托加工、OEM有什么區(qū)別？
委托加工：指一家醫(yī)療器械生產企業(yè)委托另一家有能力的生產企業(yè)生產某個產品的零件或部件。
委托生產：《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產，是指已取得《醫(yī)療器械生產許可證》或進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產品負法律責任的一種生產方式?！?/span>
醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。
OEM: OEM與生產監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含意。OEM產品若屬于按醫(yī)療器械管理的產品，且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后，再委托給有資質具備生產條件和能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產，則構成委托與被委托關系。
外購：是直接購買某個醫(yī)療器械產品或部件，外購的醫(yī)療器械產品或部件原則上是標準件。
備注：對于器械包內的外購件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號（備案憑證號）等信息。
外協(xié)：甲方將某個部件交給乙方生產，甲方需要將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產。外購、外協(xié)按合格供方要求管理。
術語 | 定義 | 買方/委托方 | 賣方/被委托方 | 討論 |
外購
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直接購買某個醫(yī)療器械產品或部件，外購的醫(yī)療器械產品或部件原則上是標準件
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按照《采購控制程序》管理，對外購件供應商按照合格供方的要求管理。 若采購的是醫(yī)療器械，則需要采購具有注冊證號或備案憑證號醫(yī)療器材。
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符合買方對合格供方的要求。 若提供的產品是醫(yī)療器械，則需要取得注冊證號或備案憑證號醫(yī)療器材。
| 舉例：器械包里的單件手術工具外購。 對于器械包內的外購件，江蘇省和廣東省均要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并提供外購件的注冊證號（備案憑證號）等信息。 廣東省還要求在技術要求中注明外購件的供應商信息 |
外協(xié)
| 甲方將某個部件交給乙方生產，甲方需要將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產。 | 具有外協(xié)部件的設計開發(fā)資料，如圖紙、工藝文件。
對外協(xié)件供應商按照合格供方的要求管理。 | 按照委托方的要求組織生產； 符合買方對合格供方的要求。
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委托生產
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委托生產是一家境內醫(yī)療器械生產企業(yè)委托另一家境內醫(yī)療器械生產企業(yè)生產某個醫(yī)療器械產品。
| 委托方是境內注冊人或備案人； 取得委托產品的注冊證或備案憑證； 若委托非創(chuàng)新醫(yī)療器械，委托方應取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可證或者生產備案憑證。 簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。辦理委托生產備案 產品標簽說明書上注明受托方信息 委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責 |
受托方是境內生產企業(yè)； 受托方應取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可證或生產備案憑證。 簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
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委托加工
| 指一家醫(yī)療器械生產企業(yè)委托另一家有能力的生產企業(yè)生產某個產品的零件或部件。 | 委托加工的產品是零件或部件，不得是已經(jīng)具備預期用途的醫(yī)療器械
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境外OEM
| 生產企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械。 若OEM產品屬于境內上市銷售的醫(yī)療器械產品，則構成委托生產。 | 委托方是境外企業(yè)； 委托的醫(yī)療器械用于境外上市；
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取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
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