本文按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行了歸檔整理，以供同業(yè)者參考。

（2）人手及物體初始菌檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證；

（3）潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證；

（4）消毒劑消毒效果驗(yàn)證。

二、廠房和設(shè)施

（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗(yàn)證；

（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證；

（3）潔凈室消毒效果驗(yàn)證；

（3）制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗(yàn)證（含管道、儲(chǔ)存罐清洗消毒驗(yàn)證）；

（4）壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證；

（5）地面、墻面、頂棚清潔消毒驗(yàn)證；

（6）主要功能操作間人員上限驗(yàn)證；

（7）潔凈區(qū)清場(chǎng)有效期驗(yàn)證。

（1）關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備的驗(yàn)證；

（2）設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗(yàn)證；

（3）檢測(cè)設(shè)備（如凈化工作臺(tái)、生物安全柜等）驗(yàn)證。

（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)（吸塑封口、超聲波焊接、電源線焊錫、管路涂膠、清洗預(yù)確認(rèn)、清洗確認(rèn)、滅菌確認(rèn)）；

（3）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的確認(rèn)。

（2）產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗(yàn)證；

（3）對(duì)關(guān)鍵工序的驗(yàn)證；

（4）對(duì)特殊過程的確認(rèn)；

（5）清場(chǎng)及消毒的驗(yàn)證；

（6）物料及產(chǎn)品清洗的驗(yàn)證。

（2）產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗(yàn)證及其檢測(cè)方法的驗(yàn)證；

（3）無(wú)菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；

（4）微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；

（5）滅菌過程確認(rèn)（環(huán)氧乙烷、輻照等）及使用軟件的確認(rèn)；

（6）解析過程確認(rèn)；

（7）包裝運(yùn)輸確認(rèn)；

（8）產(chǎn)品有效期驗(yàn)證（加速老化試驗(yàn)、實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)）。