陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理—無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關(guān)問(wèn)題的答疑

2024-11-16 17:05:30 迅成醫(yī)療科技 85

無(wú)菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，與滅菌工藝的適應(yīng)性。根據(jù)工藝特點(diǎn)，初包裝工序?yàn)?span id="qikcqew" class="">特殊工序，同時(shí)，必須進(jìn)行工藝過(guò)程確認(rèn)。

1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)包含初包裝材料的基本信息，但不限于：

1). 包裝材料的圖紙

明確尺寸、厚度、克重、材質(zhì)等指標(biāo)。

2). 包裝材料的規(guī)范

明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（力學(xué)性能、初始污染菌、阻菌性能等）和接受準(zhǔn)則等。

3). 質(zhì)量技術(shù)協(xié)議

與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

2、包裝材料的要求

1). 生物性能的要求

提供初包裝材料的常規(guī)5項(xiàng)的生物相容性測(cè)試報(bào)告:

a). 細(xì)胞毒性;

b) 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（雙極）;

c). 致敏試驗(yàn)（雙極）;

d). 急性全身毒性（雙極）;

e). 熱原試驗(yàn)。

2). 化學(xué)性能的要求

提供鎘、鉻、鉛、汞等重金屬檢測(cè)報(bào)告，以及提供聯(lián)苯類致癌物質(zhì)。

3). 特殊的物理性能

具體產(chǎn)品和工藝的特殊要求，還需要提供一些特殊的要求，比如印刷油墨的適應(yīng)性等研究資料。

4). 生產(chǎn)環(huán)境的要求

由于初包裝材料直接與醫(yī)療器械接觸，故要求初包裝的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該與醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的級(jí)別相同。即，醫(yī)療器械在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)，初包裝也應(yīng)該在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)；醫(yī)療器械在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)，初包裝也應(yīng)該在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)；

3、與初包裝材料相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

與初包裝材料相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有很多，下面只簡(jiǎn)單列出系列標(biāo)準(zhǔn)。

1). 通用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19633.1-2最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列；

YY/T 1759醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南。

2). 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0698.1-10最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料，系列標(biāo)準(zhǔn)。

3). 方法標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0681.1-18無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法，系列標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)簽: 西安醫(yī)療器械注冊(cè)辦理無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝要求

常見(jiàn)問(wèn)題

陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代理—無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝要求的有關(guān)問(wèn)題的答疑