受理條件：

      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

申請材料：

      01、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明

      02、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

      03、授權(quán)委托書

      04、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

      05、花名冊

      06、新任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證

      07、新任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書

      08、新任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱證明

      09、新任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人簡歷

      10、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

      11、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

      12、經(jīng)營場所的所有權(quán)或使用權(quán)證明及復(fù)印件

      13、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄