受理條件：

      備案資料“第一類醫(yī)療器械備案表、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份證明、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄、生產(chǎn)場地的證明文件、質(zhì)量手冊和程序文件”內(nèi)容完整，符合形式審查要求。

申請材料：

      1、第一類醫(yī)療器械備案表

      2、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件

      3、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份證明

      4、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

      5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

      6、生產(chǎn)場地的證明文件

      7、質(zhì)量手冊和程序文件