醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費(fèi)者來說，真是重中之重，不容忽視。

      （一）二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由市場監(jiān)督管理局審批頒發(fā)，蓋有所在區(qū)市場監(jiān)管部門的紅章；

      （二）二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期為長期，申請后可以長期使用。 西安醫(yī)療器械備案所需提交材料：

      1 、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

      2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

      3 、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員（批發(fā)公司：企業(yè)負(fù)責(zé)人、倉管員、購銷員及質(zhì)量管理員；門店：質(zhì)量管理員）的培訓(xùn)證明；

      4 、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

      5 、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

      6 、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

      7 、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

      8 、市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）自查表；

      9 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書；

      10 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書；

      11 、經(jīng)辦人授權(quán)書；

      12 、備案材料真實(shí)性自我保證聲明；

      13 、 備案材料電子版本。

      西安迅成醫(yī)療科技有限公司立足于客戶痛點(diǎn)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械二、三類注冊和質(zhì)量體系咨詢，產(chǎn)品注冊前的臨床試驗(yàn)咨詢、注冊人制度質(zhì)量體系建立服務(wù)，以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案資質(zhì)代辦。

      24小時(shí)咨詢服務(wù)熱線：王經(jīng)理 133-7902-3595