醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

      辦理流程是怎樣的？ 

      A．準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

      申請(qǐng)人需要滿足什么條件？辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件：

      （1） 已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

      （2） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件； 

      （3） 生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員清單（2人，與以上3人不重復(fù)，不要求學(xué)歷）； 

      （4） 生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議； 

      （5） 主要生產(chǎn)設(shè)備清單；

      申請(qǐng)資料、生產(chǎn)備案申請(qǐng)資料： 

      （1） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 

      （2） 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件 

      （3） 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 

      （4） 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 

      （5） 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 

      （6） 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

      （7） 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表 

      （8） 生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

      （9） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 

      （10） 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 

      （11） 產(chǎn)品工藝流程圖 

      （12） 材料真實(shí)性聲明

      （13） 經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件

      西安迅成醫(yī)療科技有限公司立足于客戶痛點(diǎn)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械二、三類注冊(cè)和質(zhì)量體系咨詢，產(chǎn)品注冊(cè)前的臨床試驗(yàn)咨詢、注冊(cè)人制度質(zhì)量體系建立服務(wù)，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案資質(zhì)代辦。

      24小時(shí)咨詢服務(wù)熱線：王經(jīng)理 13379023595