醫(yī)療器械注冊熱敷貼（袋）產(chǎn)品名稱要求，在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中，熱敷貼（袋）的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為09-02-01。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“熱敷貼（袋）”，特征詞1產(chǎn)品作用方式（指產(chǎn)品與人體接觸方式），如直接接觸皮膚產(chǎn)品為接觸式，不直接接觸皮膚產(chǎn)品為非接觸式等，特征詞2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點（產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性），如粘貼式和非粘貼式等；特征詞3按產(chǎn)品使用部位（指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位），如關(guān)節(jié)和頸椎等。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成：

　　熱敷貼（袋）是一種外用敷貼，為局部使用產(chǎn)品，鐵粉與空氣中的氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)致熱的發(fā)熱產(chǎn)品，一般為一次性使用。按使用方式可分為粘貼式和非粘貼式，按與人體接觸方式可分為直接接觸皮膚式和非直接接觸皮膚式。

　　熱敷貼（袋）一般由無紡布層（或其他醫(yī)用材料）、透氣層、發(fā)熱料層（以鐵粉、水、活性炭、食鹽等為原料）、粘貼層（醫(yī)用膠帶/壓敏膠層）和防粘隔離層（硅油紙、離型紙/膜）及外袋組成。

　　1.外袋

　　熱敷貼（袋）由于其發(fā)熱原理，在貯存時需隔絕空氣，因此，需要具有密封性能的外包裝袋或外包裝真空袋來保證包裝的氣密性，即阻隔空氣中的氧氣，防止發(fā)熱包中水分蒸發(fā)。

　　2.無紡布層

　　熱敷貼（袋）放熱過程中控制放熱時間和溫度是通過透氣膜透氧率進行控制的，而透氣膜較薄、易破損，覆蓋一層無紡布可以防止透氣膜磨損，又因其柔軟特性，使用時舒適度較高。

　　3.透氣層

　　醫(yī)療器械注冊代辦熱敷貼（袋）放熱過程中控制溫度和放熱時間是通過透氣膜透氧率進行控制的。如果透氧率過高，發(fā)熱包釋放的熱量比較集中，會導致溫度過高而燙傷皮膚，且持續(xù)放熱時間較短。如果透氧率過低，會導致溫度過低，無法達到輔助治療目的。

　　4.發(fā)熱料層

　　以鐵粉、水、活性炭、食鹽等原料混合而成，是熱敷貼的核心組成部分。其發(fā)熱時間和發(fā)熱溫度除與氧氣透過率有關(guān)，還與該發(fā)熱料層的原料配比有關(guān)。另外鐵粉的純度及粗細都會直接影響溫度特性。

　　5.粘貼層

　　使熱敷貼（袋）可以直接固定于皮膚或者衣物上。一般由壓敏膠和背襯組成，常用醫(yī)用膠帶。

　　6.防粘隔離層

　　使熱敷貼（袋）在使用前保持粘性，方便使用。

　　以上列舉了熱敷貼（袋）的一般結(jié)構(gòu)組成，部分產(chǎn)品發(fā)熱料層中含有保溫材料（如蛭石），保水材料（如吸水樹脂）等，部分產(chǎn)品含有緩釋熱墊，申請人應(yīng)詳述各組成部分的材料。產(chǎn)品內(nèi)袋一般由無紡布層、透氣層和粘貼層組成，申請人應(yīng)明確內(nèi)袋、外袋和粘貼層的材質(zhì)和物理尺寸，必要時，可配示意圖。申報時需提供產(chǎn)品各組成部分的清晰圖片。

　　醫(yī)療器械熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊研究資料要求：

　　1.產(chǎn)品性能研究

　　應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的設(shè)定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

　　熱敷貼（袋）的性能研究可參照YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》。若適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納或偏離的條款，應(yīng)說明不適用的理由。

　　2.生物相容性評價

　　與人體直接接觸的，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）提交生物學評價報告。

　　醫(yī)療器械注冊代理生物相容性評價應(yīng)根據(jù)預期用途明確熱敷貼（袋）預期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時間以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。

　　如需進行生物相容性試驗，應(yīng)按照GB/T 16886系列標準的要求開展。并注意：

　?。?）生物相容性評價應(yīng)對成品中預期與人體接觸的部分進行評價。

　?。?）研究資料中的生物學試驗報告可提供境內(nèi)檢驗報告或境外檢驗報告，檢驗報告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結(jié)果。境外報告需提供國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

　　3.滅菌/消毒工藝研究

　　熱敷貼（袋）通常為一次性使用非無菌提供的產(chǎn)品，不涉及滅菌/消毒工藝。

　　4.醫(yī)療器械注冊辦理產(chǎn)品有效期和包裝研究

　　熱敷貼（袋）產(chǎn)品應(yīng)提供有效期驗證報告。熱敷貼（袋）類產(chǎn)品有效期屬于貨架有效期，驗證類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗或?qū)崟r穩(wěn)定性試驗兩類，試驗后產(chǎn)品的使用性能仍符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　熱敷貼（袋）的包裝應(yīng)該能夠保護其免受不利的儲存和運輸條件影響所造成的損害。對于熱敷貼（袋）類產(chǎn)品，主要是從發(fā)熱材料和封裝材料的保護角度出發(fā)，目的是保障其使用性能。應(yīng)提供包裝的信息，包括不限于包裝材料、包裝尺寸、包裝方式、包裝封口工藝等，可通過圖示說明。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理包裝及包裝完整性：產(chǎn)品包裝應(yīng)進行完整性測試，并提供運輸過程和存儲環(huán)境對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的驗證資料。