針對(duì)客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間，今天給大家詳細(xì)解答，以供參考。

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評(píng)相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時(shí)限詳見(jiàn)下表：

2、需注意以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：

（一）企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間；

（二）注冊(cè)資料的編寫(xiě)時(shí)間；

（三）質(zhì)量體系建立和試運(yùn)行時(shí)間；

（四）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

（五）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；

（六）外聘專家咨詢、召開(kāi)專家咨詢會(huì)、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；

（七）根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；

（八）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

綜上所述，根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)高低，注冊(cè)人員的能力水平和經(jīng)驗(yàn)，注冊(cè)時(shí)間也會(huì)各有差異。