國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告

　　附件：1.血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.腸道水療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　5.膀胱超聲掃描儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　6.一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　7.呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　8.口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　9.液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　10.凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　11.β-羥丁酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　12.甲氨蝶呤檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　13.抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　14.革蘭陽(yáng)性菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年7月6日