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截至2023年5月份國家市場監(jiān)督管理局食品審評中心已經審批通過的特殊醫(yī)學用途配方食品產品有112個批件了！

2023-05-11 迅成醫(yī)療科技 119

醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況

醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）發(fā)布時間：2023-05-04為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局

2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 137

福建弓立醫(yī)療生產不符合強制性國家標準被罰324萬元

4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服，被罰款324萬元?！　⌒姓幜P信息顯示，根據上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》，弓立醫(yī)療生產的醫(yī)用防護服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗結論為被檢樣品所檢項目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》標準的要

2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 153

醫(yī)療器械注冊代理--國家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個行業(yè)標準

為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準，并于4月10日在國家藥監(jiān)局官網公布（見附表）。附 表醫(yī)療器械行業(yè)標準廢止信息表

2023-04-21 迅成醫(yī)療科技 124

最新國內醫(yī)療器械注冊收費標準

2023-04-11 迅成醫(yī)療科技 149

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2023年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)給你們，請組織實施?，F將有關要求通知如下：一、檢驗工作要求

2023-04-11 迅成醫(yī)療科技 136

醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統主動召回

康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于特定日期后生產的產品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題，生產商康蒂思公司 Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（國械注進20153032577）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 根

2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 343

第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄發(fā)布

國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）于2023年2月17日發(fā)布2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有

2023-02-20 迅成醫(yī)療科技 266