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![醫(yī)療器械注冊代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述]()
醫(yī)療器械注冊代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述
一、背景介紹 乙醛脫氫酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一種催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四聯(lián)體蛋白酶。目前，已發(fā)現(xiàn)至少有19種ALDH同工酶，研究較為深入的主要有線粒體同工酶ALDH2。 ALDH2基因位于人類第12號染色體，含有13個外顯子，ALDH2基因具有遺傳多樣性，在不同的地域、民族、人種中其頻率不同。其在歐美白種人中少見，而在東亞黃種人中突
2023-06-12 迅成醫(yī)療科技 309
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![第二類醫(yī)療器械獨立軟件產品在首次注冊技術發(fā)補的常見問題及解析]()
第二類醫(yī)療器械獨立軟件產品在首次注冊技術發(fā)補的常見問題及解析
1、注冊單元及產品管理類別問題根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》，獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需
2023-06-05 迅成醫(yī)療科技 363
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![醫(yī)療器械注冊/備案代辦——血管介入器械表面潤滑涂層風險評估]()
醫(yī)療器械注冊/備案代辦——血管介入器械表面潤滑涂層風險評估
在介入心臟病學、介入神經(jīng)放射學及介入血管外科領域，廣泛利用聚合物作為血管內導管/導絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風險，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應用擴大了介入器械手術治療范圍，減少了手術時間和成本
2023-05-31 迅成醫(yī)療科技 109
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![醫(yī)療器械注冊/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則正式發(fā)布]()
醫(yī)療器械注冊/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則正式發(fā)布
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第16號）發(fā)布時間：2023-05-23 為進一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》等2項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ??！ 「郊?.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（下載） 2
2023-05-26 迅成醫(yī)療科技 292
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![醫(yī)療器械注冊備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述]()
醫(yī)療器械注冊備案—骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述
骨修復材料作為骨缺損修復的重要醫(yī)療器械，相關研究一直是骨缺損修復的重點內容，在醫(yī)療器械分類目錄中也單獨成為一類，是比較重要的一類骨科植入類醫(yī)療器械。我國每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過600萬人，臨床對于骨缺損填充修復材料的需求旺盛。2020年我國骨科填充修復材料行業(yè)的市場規(guī)模為55.3億元，預計2023年我國骨修復材料行業(yè)的市場規(guī)模將達到96.9億元，較大的市場需求將催生眾多
2023-05-23 迅成醫(yī)療科技 213
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![二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準備哪些？]()
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要準備哪些？
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦需要準備的申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明 4.質量負責人簡歷 5.組織機構與部門設置說明 6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖 8.房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件） 9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流 10.經(jīng)營設施
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 161
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![醫(yī)療器械代辦—透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）發(fā)布]()
醫(yī)療器械代辦—透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）發(fā)布
關于公開征求《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布時間：2023-05-17 為進一步規(guī)范透明質酸鈉復合溶液產品臨床試驗，加強該類產品的監(jiān)督管理，國家醫(yī)療器械審評中心組織編制了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點》，經(jīng)調研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見,同時起草了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》編制說明
2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 175
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![截至2023年5月份國家市場監(jiān)督管理局食品審評中心已經(jīng)審批通過的特殊醫(yī)學用途配方食品產品有112個批件了！]()
