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• 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊代理流程知多少

  今天給大家詳細解釋下我們?nèi)绾芜M行醫(yī)療器械備案和注冊： 一、定制注冊方案與合同商談　　1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程。　　2、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求?！　?、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案?！　?、產(chǎn)品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源　　5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 160

• 關節(jié)訓練設備產(chǎn)品技術要求編寫應重點關注哪些方面？

  關節(jié)訓練設備產(chǎn)品在編寫產(chǎn)品技術要求時應重點關注如下要求1.應符合 GB 24436-2009《康復訓練器械 安全通用要求》的規(guī)定。 2.應符合《上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則》和《步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則》相關要求。 3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要

  2023-09-12 迅成醫(yī)療科技 126

• 2023年9月1日起《化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施

  化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營和化妝品電子商務平臺服務行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國電子商務法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《網(wǎng)絡交易監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營、提供化妝品電子商務平臺服務及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 化妝品

  2023-09-05 迅成醫(yī)療科技 175

• 醫(yī)療器械備案/注冊代辦—國家器審中心8月份又發(fā)布7個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改公告

  國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號）YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準修改單內(nèi)容及實施日期見附件?！　√卮斯??！　　　「郊?.YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要

  2023-08-30 迅成醫(yī)療科技 133

• 醫(yī)療器械備案和注冊代辦—醫(yī)美器械知識介紹

  01 什么是醫(yī)療美容？ 根據(jù)《醫(yī)療美容服務管理辦法》，醫(yī)療美容是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑。02 醫(yī)療美容不等于生活美容 醫(yī)療美容需要使用符合國家標準的各類醫(yī)療器械、各類藥物和各類手術，需要在有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的正規(guī)醫(yī)療機構進行醫(yī)療美容活動。醫(yī)療從業(yè)人員應具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊并且從

  2023-08-25 迅成醫(yī)療科技 182

• 國家藥監(jiān)局再次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容

  為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)將有關事項公告如下：　　一、調(diào)整內(nèi)容　　對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件?！　《嵤┮蟆　。ㄒ唬τ诟郊姓{(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”

  2023-08-21 迅成醫(yī)療科技 161

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案代辦—第二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)補中的常見問題整理

  問已注冊第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術要求變更注冊的，是否需要提交分析性能研究資料？答已注冊的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應體系無變化的情況下，為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產(chǎn)品技術要求變更注冊時，需要提交針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告，無需提交分析性能研究資料。問申請注冊第二類臨床檢驗設備時，產(chǎn)品技術要求中的軟件指標如何考量？答

  2023-08-16 迅成醫(yī)療科技 146

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》

  8月4日中檢院發(fā)布關于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》）意見的通知，對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。對此，有資深行業(yè)人士認為，“這一規(guī)定出來后，將還原化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品它們的本質(zhì)。通過科學定義醫(yī)用敷料，也將有效打擊行業(yè)猶存已久的亂象?！备剑横t(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）目的為指導醫(yī)用敷料類產(chǎn)品管理屬性和管理類

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 211