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【國家藥監(jiān)局發(fā)布】-《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整，涉及31類產(chǎn)品
1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對(duì)31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
2026-01-08 迅成醫(yī)療科技 57
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醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊(cè)代理—第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備和提交的資料
國家醫(yī)療器械的公司新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和新的立卷審查要求的實(shí)施，可以說對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械的評(píng)審越來越嚴(yán)格了。企業(yè)要申請(qǐng)二三、類醫(yī)療器械必須做好以下資料的準(zhǔn)備：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3.產(chǎn)品技術(shù)研究報(bào)告；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；5.產(chǎn)品技術(shù)要求；6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；8.醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料；9.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料；10.醫(yī)療器械說明書和
2025-12-23 迅成醫(yī)療科技 105
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牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
一、牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)展現(xiàn)狀 （一）種植體外形設(shè)計(jì) 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對(duì)軟組織損害較大，且不符合生物力學(xué)的要求，柱形和根形種植體日益成為主導(dǎo)外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關(guān)于錐度對(duì)種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點(diǎn)不一，有學(xué)者應(yīng)用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 48
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時(shí)間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 75
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![《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。]()
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時(shí)間：2025-11-04 11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行?！ ⌒掳妗兑?guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 80
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![國家藥監(jiān)局關(guān)于最新發(fā)布了15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]()
國家藥監(jiān)局關(guān)于最新發(fā)布了15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
國家藥監(jiān)局2025年第92號(hào)發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附件見醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用來測(cè)量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來測(cè)量血壓的壓力傳感
2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 125
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![屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？]()
屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？
在注冊(cè)實(shí)踐工作中總會(huì)有一些產(chǎn)品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產(chǎn)品的描述與免臨床目錄的里的描述會(huì)有不一致，那么這種情況下產(chǎn)品還可以免臨床嗎？針對(duì)這種情況總結(jié)出以下建議，可共注冊(cè)工作人員參考。判斷原則預(yù)期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測(cè)項(xiàng)目或參數(shù)存在部分?jǐn)U展（如增加常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測(cè)試劑：目錄用途為“監(jiān)測(cè)免疫狀態(tài)、炎癥
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 42
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![《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見]()
《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見
關(guān)于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知發(fā)布時(shí)間：2025-09-30各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-2）。即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 37