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![最新國內(nèi)醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)]()
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![國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知]()
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現(xiàn)將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請組織實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、檢驗(yàn)工作要求
2023-04-11 迅成醫(yī)療科技 136
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![醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊條件]()
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注冊條件
醫(yī)療器械ISO13485 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊的基本條件如下： 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件?！ ? 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生
2023-04-06 迅成醫(yī)療科技 194
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![醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊非臨床資料要求]()
醫(yī)療器械步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊非臨床資料要求
醫(yī)療器械注冊步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品非臨床資料要求： 1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，)識別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括： (1)是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征; (2)是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危
2023-04-03 迅成醫(yī)療科技 182
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![2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總]()
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況
2023-03-31 迅成醫(yī)療科技 329
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![GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。]()
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。
GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施對我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下： 一、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)
2023-03-31 迅成醫(yī)療科技 308
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![醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動召回]()
醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動召回
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于特定日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題，生產(chǎn)商康蒂思公司 Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（國械注進(jìn)20153032577）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 根
2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 343
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![國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]()
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY 0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。附件 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表 序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡修訂YY 0499-2004YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004本文件規(guī)定了具
2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 257
