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國家藥監(jiān)局1月份批準(zhǔn)注冊了124個醫(yī)療器械產(chǎn)品
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)124個
2023-02-16 迅成醫(yī)療科技 222
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![醫(yī)療器械——器審中心官方網(wǎng)站“指導(dǎo)原則”欄目全新上線]()
醫(yī)療器械——器審中心官方網(wǎng)站“指導(dǎo)原則”欄目全新上線
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革要求，踐行“我為群眾辦實事”實踐活動，提高“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官方網(wǎng)站對 “指導(dǎo)原則”欄目進行了功能優(yōu)化和全面更新。新的界面、新的功能、新的體驗，“指導(dǎo)原則”欄目致力于為醫(yī)療器械注冊從業(yè)者打造一個全面、專業(yè)、權(quán)威、便捷的“技術(shù)文件查詢寶庫”。 全新的“指導(dǎo)原則”欄目有以下特點： 一是界面更優(yōu)化。
2023-02-13 迅成醫(yī)療科技 262
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![醫(yī)療器械注冊人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進行產(chǎn)品放行？]()
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進行產(chǎn)品放行？
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 364
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![中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。]()
中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。
《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》對認(rèn)證、檢測工作主要提出以下要求：主要目標(biāo)提出，質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施管理體制機制更加健全、布局更加合理，計量、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗檢測等實現(xiàn)更高水平協(xié)同發(fā)展，建成若干國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗室，打造一批高效實用的質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施集成服務(wù)基地。全面推行綠色設(shè)計、綠色制造、綠色建造，健全統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、標(biāo)識體系，大力發(fā)展綠色供應(yīng)鏈。推進綠色食品、有機農(nóng)產(chǎn)品、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的認(rèn)證管理，深入實施
2023-02-08 迅成醫(yī)療科技 94
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![陜西二類醫(yī)療器械注冊——醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報]()
陜西二類醫(yī)療器械注冊——醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報
醫(yī)用制氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報醫(yī)用制氧機是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設(shè)備，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術(shù)和水電解方法生產(chǎn)氧氣?！ ^(qū)分醫(yī)用型和家用型制氧機的關(guān)鍵指標(biāo)是氧濃度，與使用場所無關(guān)。市面上宣傳的家用制氧機主要是為了突出產(chǎn)品體積小、可在家庭環(huán)境使用的特點，與大型制氧設(shè)備、中心制氧系統(tǒng)相區(qū)別，可理解為是一種小型制氧機;而本文所指家用型制氧機和醫(yī)
2023-02-06 迅成醫(yī)療科技 466
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![醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式]()
