免费久久人人爽人人爽av_日韩亚洲AV极品视觉盛宴_国产午夜精品无码一区二区_一级a一级a爰片免费网站_中文字幕人妻伦伦_一区二区中文字幕无码A级毛片 _亚洲一区二区三在线高清真人 _国产a国产片国产_国产精品高清一区二区不卡 _免费观看国产日本一区二区

• 醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？

  （一）分類界定申請表；（二）產品照片和/或產品結構圖；（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；（四）進口上市證明材料（如有）；（五）資料真實性自我保證聲明；（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交： 1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據(jù)；

  2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 121

• 醫(yī)療器械代辦—2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況

  醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）發(fā)布時間：2023-05-04為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局

  2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 141

• 福建弓立醫(yī)療生產不符合強制性國家標準被罰324萬元

  4月26日，福建省藥監(jiān)局公布的最新行政處罰決定書顯示，弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司（簡稱弓立醫(yī)療）涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫(yī)用防護服，被罰款324萬元?！　⌒姓幜P信息顯示，根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院《檢驗報告》，弓立醫(yī)療生產的醫(yī)用防護服（規(guī)格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗結論為被檢樣品所檢項目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》標準的要

  2023-05-05 迅成醫(yī)療科技 153

• 醫(yī)療器械代辦-產品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性

  論產品技術要求對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的要求及其重要性01、產品設計開發(fā)階段 在產品的設計開發(fā)階段，產品設計開發(fā)人員就要考慮產品的性能要求、涉及的標準或產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產品技術要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產品，產品技術要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導原則的定位是指導性文件，若推薦性標準和指

  2023-04-26 迅成醫(yī)療科技 143

• 醫(yī)療器械注冊代理--國家藥監(jiān)局廢止了YY/T 0708等6個行業(yè)標準

  為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥監(jiān)局決定廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準，并于4月10日在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布（見附表）。附 表醫(yī)療器械行業(yè)標準廢止信息表

  2023-04-21 迅成醫(yī)療科技 124

• 陜西/西安第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  申請辦理《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，應當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;(六)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設

  2023-04-17 迅成醫(yī)療科技 178

• 醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴張導管、接觸鏡護理產品等6個醫(yī)療器械注冊審查指導原則發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布藥物涂層球囊擴張導管等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第9號）發(fā)布時間：2023-04-13　　為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則》等6項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊?.藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則（下載）　　　　　2.血管內回收裝置注冊審

  2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 150

• 醫(yī)療器械注冊代辦—射頻美容設備注冊審查指導原則發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布射頻美容設備注冊審查指導原則的通告（2023年第8號）發(fā)布時間：2023-04-12　　為進一步規(guī)范射頻美容設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊荷漕l美容設備注冊審查指導原則（下載）國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術審評中心2023年4月10日

  2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 150