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![市場監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素 補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見稿）]()
市場監(jiān)管總局公開《保健 食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素 補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件 （征求意見稿）
6月2日，市場監(jiān)管總局依法會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》四個目錄文件，于10月1日起施行。為有序推進并規(guī)范相關(guān)原料目錄備案工作，市場監(jiān)管總局配套起草了相關(guān)備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求和解讀文件（見附件），現(xiàn)面向社會公開征
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 276
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![《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》解讀]()
《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》解讀
為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化食品經(jīng)營許可改革的部署，落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)要求，順應(yīng)食品經(jīng)營領(lǐng)域新發(fā)展，適應(yīng)基層監(jiān)管需求，解決企業(yè)相關(guān)政策困惑，進一步規(guī)范食品經(jīng)營許可和備案管理工作，加強食品經(jīng)營安全監(jiān)督管理，落實食品安全主體責任，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第78號，以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：
2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 237
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第28號）發(fā)布時間：2023-07-31 為進一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊杭す庵委熢O(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（下載）國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023年7月26日
2023-08-02 迅成醫(yī)療科技 144
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦—國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦—國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2021年第71號發(fā)布），現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行?！ √卮送ǜ??！ 「郊好庥谶M行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年） 國家藥監(jiān)局 2023年7月20日國家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號通告.doc
2023-07-25 迅成醫(yī)療科技 157
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![醫(yī)療器械備案注冊代辦——14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布]()
醫(yī)療器械備案注冊代辦——14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則最新發(fā)布
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液融化設(shè)備等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第22號）為進一步規(guī)范血液融化設(shè)備等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告 附件：1.血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 3.腸道水療
2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 203
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![醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊代辦——注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間？]()
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊代辦——注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間？
針對客戶最關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要多長時間，今天給大家詳細解答，以供參考。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時限要求，審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：2、需注意以下時間不計入上述相關(guān)工作時限：（一）企業(yè)注冊產(chǎn)品的注冊檢驗時間；（二）注冊資料的編寫時間；（三）質(zhì)量體系建立和試運行時
2023-07-05 迅成醫(yī)療科技 122
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![醫(yī)療器械注冊之淺談體外診斷試劑說明書的功能和編寫]()
醫(yī)療器械注冊之淺談體外診斷試劑說明書的功能和編寫
體外診斷試劑的檢測結(jié)果直接關(guān)系到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預(yù)后的評判，與民眾生命安全和健康關(guān)系重大，其安全有效性顯得尤為重要。因此，作為一種特殊的商品，體外診斷試劑受到全生命周期的嚴格監(jiān)管。而說明書作為注冊批件的一部分，是監(jiān)管過程中的重要依據(jù)和工具。所以，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。國
2023-06-25 迅成醫(yī)療科技 174
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![注冊醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類？]()
注冊醫(yī)療器械新產(chǎn)品該如何確定產(chǎn)品分類？
一、醫(yī)療器械的分類 參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）等。二、體外診
2023-06-19 迅成醫(yī)療科技 191
