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• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）

  　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）等要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 245

• 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦為何備受關(guān)注?

  　現(xiàn)在的醫(yī)療器械企業(yè)，還是會(huì)對(duì)許可證的辦理十分關(guān)注，也有一些企業(yè)在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒有時(shí)間辦理，這個(gè)時(shí)候就需要去尋找二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，這樣的代辦機(jī)構(gòu)為何會(huì)備受關(guān)注呢，也是企業(yè)比較關(guān)心的事情。　1、辦理變得更簡(jiǎn)單　　目前的二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦之所以會(huì)備受企業(yè)的關(guān)注，也是因?yàn)橥ㄟ^代辦，使得醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)與辦理變得更加簡(jiǎn)單，而且還能幫助企業(yè)節(jié)省很多的時(shí)間，只需要按照要求

  2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 241

• 西安二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

  需要準(zhǔn)備的申請(qǐng)材料： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明　　6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖　　8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）　　9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄　　11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

  2023-01-09 迅成醫(yī)療科技 274

• 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及未來發(fā)展趨勢(shì)

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)與資本密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、血液學(xué)、生命科學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。 經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展，

  2023-01-07 admin 173

• 解讀醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則

  為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。一起來看看規(guī)則的具體內(nèi)容與解讀：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》內(nèi)容 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)

  2023-01-07 迅成醫(yī)療科技 953

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要那些資料？

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開辦

  2022-12-22 迅成醫(yī)療科技 1339

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2022年第45號(hào))

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！　∫?、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品　?。ㄒ唬╇妱?dòng)輪椅3臺(tái)：分別為臨沂市博裕電動(dòng)車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡

  2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2582

• 8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元

  據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，8月以來，已有9家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，其中，兩起超億元。這些公司研究領(lǐng)域包括人工智能輔助診斷平臺(tái)、單分子免疫檢測(cè)技術(shù)、三維PFA消融系統(tǒng)、可視化活檢、心腔內(nèi)超聲、配藥機(jī)器人等。 卡本醫(yī)療 8月25日，聚焦于非血管介入治療領(lǐng)域的卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬元A+輪融資，融資將主要用于卡本醫(yī)療新產(chǎn)品的渠道建設(shè)，

  2022-09-29 迅成醫(yī)療科技 1316