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• 2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無(wú)菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見(jiàn)的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2589

• 中山首個(gè)“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批

  南方日?qǐng)?bào)訊（記者/蘇芷妍 通訊員/陳偉鵬）近日，一款進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標(biāo)點(diǎn)—內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。據(jù)悉，這是“港澳藥械通”政策實(shí)施以來(lái)，中山獲批的首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械。 “這款標(biāo)記墨水可以說(shuō)是腸胃腫物的‘追蹤兵’?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院醫(yī)務(wù)科副主任郭珀宏介紹，將其注射入對(duì)應(yīng)位置后，就能對(duì)胃腸道內(nèi)的病灶部位進(jìn)行永久染色標(biāo)記，還能追蹤腫物的大小變化，目前

  2022-09-26 迅成醫(yī)療科技 1282

• 蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學(xué)影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

  近日，由中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所研發(fā)，依托蘇州國(guó)科康成醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)的醫(yī)學(xué)影像處理軟件“康成睿視”成功獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222211685）。 康成睿視可實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像分割、影像配準(zhǔn)和組織三維建模，可對(duì)胸腹部骨骼、心臟、主動(dòng)脈、肺、肝、腎臟、脾臟和前列腺等組織器官進(jìn)行自動(dòng)分割及定量分析，可應(yīng)用于放射

  2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 1531

• 西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械被罰

  近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)行政處罰決定書(shū)（陜藥監(jiān)械罰〔2021〕J10號(hào)），涉及西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司。

  2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 2584

• 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測(cè)定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第35號(hào)）

  為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊? 01、纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 02、一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 03、電針治療儀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成醫(yī)療科技 1335

• 國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)

  國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào) （醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào)）提案答復(fù)的函》。 國(guó)家藥監(jiān)局指出，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。 近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開(kāi)展

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1334

• 國(guó)家藥管局監(jiān)督抽檢 這些醫(yī)療器械不合格

  據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局8月25日消息。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局、新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)一次性使用手術(shù)衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產(chǎn)品開(kāi)展了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。針對(duì)抽檢不合格情況，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員開(kāi)展了相關(guān)調(diào)查。核查處置情況通告如下： 一、抽檢基本情況 1、2

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1282

• 國(guó)家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

  2022-08-23 迅成醫(yī)療科技 1335