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• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告

  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號）文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時間：2025-06-16　　為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告如下：　　一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)

  2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 52

• 醫(yī)療器械注冊送檢典型型號如何選擇？

  一、典型型號檢驗要求 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號。對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的差異性檢驗 。 二、典型型號的選擇原則 1、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險

  2025-06-06 迅成醫(yī)療科技 127

• 自2025年10月1日起正式施行實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

  國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號發(fā)布時間：2025-05-26各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號公告，以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正

  2025-05-27 迅成醫(yī)療科技 82

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告

  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號） 發(fā)布時間：2025-05-13 為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成醫(yī)療科技 37

• 2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總發(fā)布時間：2025-04-07本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共168個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品24個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品46個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品65個，建議不單獨申報的產(chǎn)品24個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品9個。以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》

  2025-05-06 迅成醫(yī)療科技 73

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的五大要素

  “過程確認(rèn)”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個術(shù)語。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?！? 一般來說，應(yīng)確認(rèn)的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等

  2025-04-14 迅成醫(yī)療科技 144

• 《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項注冊審查指導(dǎo)原則已發(fā)布實施

  國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號）發(fā)布時間：2025-03-31　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等7項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊?.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.ALDH2基因多態(tài)

  2025-04-02 迅成醫(yī)療科技 79

• 醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類

  醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。 診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評價醫(yī)學(xué)儀器時，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。 儀器的電

  2025-03-22 迅成醫(yī)療科技 70