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• 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）

  為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售?！　∫讶〉玫诙愥t(yī)療器械注冊證

  2024-07-17 迅成醫(yī)療科技 116

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理——體外診斷試劑穩(wěn)定性研究應(yīng)該注意那些問題？

  體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評價(jià)及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計(jì)的依據(jù)?！　◇w外診斷試劑在儲存、運(yùn)輸及整個(gè)使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復(fù)凍融、開瓶、振動(dòng)等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。

  2024-07-09 迅成醫(yī)療科技 133

• 陜西醫(yī)療器械注冊/備案代理----新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范下如何快速申辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可

  新的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。辦理第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)一定要認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會規(guī)范，按照規(guī)范要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行和落實(shí)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》準(zhǔn)備申請材料： 1.營業(yè)執(zhí)照　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明　　4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷　　5.組織機(jī)構(gòu)與部

  2024-06-13 迅成醫(yī)療科技 87

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代理——核心原材料增加了一個(gè)供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項(xiàng)目做？

  核心原材料增加了一個(gè)供應(yīng)商，需要將新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料再做一遍生物相容性嗎?還是挑一些項(xiàng)目做？ 當(dāng)醫(yī)療器械的核心原材料增加了一個(gè)新的供應(yīng)商時(shí)，是否需要對新供應(yīng)商生產(chǎn)的原材料進(jìn)行完整的生物相容性測試，或者只需要進(jìn)行部分測試，取決于幾個(gè)關(guān)鍵因素：（1）材料一致性：如果新供應(yīng)商提供的原材料與原來的原材料在化學(xué)組成、純度、加工工藝、物理和機(jī)械性能等方面完全一致，且能夠提供充分的證據(jù)證明這一點(diǎn)，

  2024-06-05 迅成醫(yī)療科技 106

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——有源醫(yī)療器械機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的方法、要求與準(zhǔn)則

  機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的任務(wù)是依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)在總體設(shè)計(jì)構(gòu)想的基礎(chǔ)上，確定的原理方案，繪制出具體的結(jié)構(gòu)圖，以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)所要求的功能。設(shè)計(jì)的過程是將抽象的工作原理具體化為某類構(gòu)件或零部件，包含確定結(jié)構(gòu)件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理方式和表面處理等，還須考慮其加工工藝、強(qiáng)度、剛度、精度以及與其它零件相互之間關(guān)系等問題。所以結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的直接產(chǎn)物雖是技術(shù)圖紙，但工作不是簡單的機(jī)械制圖，圖紙只是表達(dá)設(shè)計(jì)方案的工程語言

  2024-05-27 迅成醫(yī)療科技 122

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理——案第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細(xì)

  陜西省第二類體外診斷試劑注冊申請需提交的資料明細(xì)：· 1.（一）證明性文件· 申請人《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》原件掃描件· 2.適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時(shí)提交受托企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議原件掃描件· 3.（二）監(jiān)管信息· 章節(jié)目錄。應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼· 4.術(shù)語、縮寫詞列表。如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報(bào)

  2024-05-19 迅成醫(yī)療科技 142

• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代理—《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀

  國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實(shí)施通告》）?，F(xiàn)就《分類目錄》修訂背景及相關(guān)內(nèi)容說明如下：　　一、《分類目錄》修訂背景　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡

  2024-05-12 迅成醫(yī)療科技 114

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦--如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告》

  　　醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任不僅僅是生產(chǎn)產(chǎn)品，更在于確保產(chǎn)品的安全性和有效性。定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫是企業(yè)履行監(jiān)管義務(wù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。通過深度解析報(bào)告的主要內(nèi)容，醫(yī)療器械企業(yè)可以更好地理解并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供更可靠的保障?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十四條強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械上市許可持有人對產(chǎn)品的持續(xù)研究和定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的責(zé)任。而為了規(guī)范定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫，國家還發(fā)布了《醫(yī)療

  2024-05-06 迅成醫(yī)療科技 61