欧美做真爱视频一区二区,日本一区二区三区不雅视频

陜西醫(yī)療器械注冊(cè)—如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”

連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長(zhǎng)?！　∪绻a(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請(qǐng)人并未對(duì)治療時(shí)長(zhǎng)、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作

2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 86

特殊醫(yī)學(xué)用途營(yíng)養(yǎng)食品注冊(cè)蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？

西安二三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)，西安一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦服務(wù)，西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)；陜西二三醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)，陜西一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)，陜西二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦服務(wù)，陜西三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦服務(wù)。

2024-02-26 迅成醫(yī)療科技 88

什么是醫(yī)療器械GCP?

一、GCP全稱：醫(yī)療器械GCP(Good clinical Practice) 是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱二、實(shí)施目的：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。三、法規(guī)發(fā)展歷程：2004年1月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。2016年6月，原《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，臨床試驗(yàn)管理更加科

2024-02-19 迅成醫(yī)療科技 172

單獨(dú)注冊(cè)的主機(jī)和附件，注冊(cè)證載明信息中已明確配合使用關(guān)系的，新增配合使用組合時(shí)，主機(jī)和附件的注冊(cè)證是否均需進(jìn)行變更注冊(cè)？

對(duì)于特定配合使用的主機(jī)和附件，主機(jī)和附件分開申報(bào)時(shí)需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時(shí)，在任意一方的注冊(cè)證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評(píng)價(jià)，另一方僅需進(jìn)行簡(jiǎn)單變更，無需重復(fù)提交整體的驗(yàn)證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料?！　±纾褐鳈C(jī)A與附件B配合使用，批準(zhǔn)的注冊(cè)證載明信息中明確了互相配合使用

2024-02-05 迅成醫(yī)療科技 201

第Ⅱ類醫(yī)療器械—液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料模板

醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。　　注冊(cè)審查要點(diǎn)　　(一)監(jiān)管信息　　1.申請(qǐng)表　　按照填表要求填寫。　　1.1產(chǎn)品名稱　　產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械

2024-01-24 迅成醫(yī)療科技 132

牙種植體如何做臨床評(píng)價(jià)，需考慮哪些方面的因素？

牙科種植體的臨床評(píng)價(jià)通常包括以下幾個(gè)方面： 1. 植入效果評(píng)估：通過 X 光、CT 等影像學(xué)檢查，評(píng)估種植體的植入位置、角度、深度等是否符合預(yù)期，以及種植體與周圍組織的關(guān)系是否良好。2. 功能評(píng)估：通過咀嚼、說話、微笑等功能測(cè)試，評(píng)估種植體的穩(wěn)定性、咀嚼功能、語音功能等是否正常。3. 美學(xué)評(píng)估：通過外觀檢查、口腔攝影等方法，評(píng)估種植體的外觀是否美觀、與周圍牙齒的協(xié)調(diào)性是否良好。4. 并發(fā)癥評(píng)估：通

2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 70

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布了12項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理——為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊?.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　

2024-01-05 迅成醫(yī)療科技 110

新聞動(dòng)態(tài)