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• 陜西醫(yī)療器械注冊和備案代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)新規(guī)出爐—6月1日起施行

  國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號） 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險?，F(xiàn)就有關事宜公告如下：　　一、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任　?。ㄒ唬┳匀藨斎媛鋵嶀t(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并

  2024-04-23 迅成醫(yī)療科技 96

• 陜西醫(yī)療器械注冊和西安醫(yī)療器械備案—醫(yī)療器械留樣要求

  產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術指標提供數(shù)據(jù)支持。（根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》）（一）基本要求生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保

  2024-04-16 迅成醫(yī)療科技 149

• 陜西醫(yī)療器械注冊備案代辦---《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀

  　　一、編制背景　　醫(yī)療器械需要人機交互方能實現(xiàn)預期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題?！　∶绹?、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管機構近年來發(fā)布多項可用性指南和標準，逐漸加強醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。我國于2023年5月1日正式實施GB 9706.1-2020系列標準，該系列標準亦明確可用性相關要求?！　橥七MGB 9706

  2024-04-06 迅成醫(yī)療科技 67

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦---醫(yī)療器械分類目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

  國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關

  2024-03-30 迅成醫(yī)療科技 86

• 陜西醫(yī)療器械注冊定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號的命名

  一. 定制義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號的命名1.產(chǎn)品名稱 定制式義齒可命名為定制式固定義齒、定制式活動義齒。 2.產(chǎn)品類型定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝 和結構的不同分成具體的類型。 按主體材料可分為:樹脂、金屬、貴金屬、瓷粉、瓷塊等; 按生產(chǎn)工藝可分為:鑄造、燒結、沉積、彎制、膠連、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按結構功能可分為:冠、橋、貼面、嵌體、樁核、可

  2024-03-24 迅成醫(yī)療科技 137

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦—體外診斷試劑說明書格式分享

  根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》，體外診斷試劑說明書應當包含以下內(nèi)容：?【產(chǎn)品名稱】?【包裝規(guī)格】?【預期用途】?【檢驗原理】?【主要組成成分】?【儲存條件及有效期】?【適用儀器】?【樣本要求】?【檢驗方法】?【陽性判斷值或者參考區(qū)間】?【檢驗結果的解釋】?【檢驗方法的局限性】?【產(chǎn)品性能指標】?【注意事項】?【標識的解釋】?【參考文獻】?【基本信息】?【醫(yī)療器械注冊證編

  2024-03-14 迅成醫(yī)療科技 176

• 陜西醫(yī)療器械注冊代辦--有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題及原因分析

  一、有源醫(yī)療器械使用期限研究資料的共性問題 1 使用期限研究資料內(nèi)容不全①部分申請人提交資料時遺漏附件，如驗證報告、原始記錄、元器件供應商出廠檢驗報告等；②申請人未在試驗報告中說明試驗方案、試驗方法、檢測項目和評價標準等內(nèi)容；③試驗記錄缺少具體時間、環(huán)境條件、檢驗人員、原始數(shù)據(jù)等內(nèi)容；④部分申請人未提供對比產(chǎn)品使用期限相關數(shù)據(jù)的來源及依據(jù)，對比產(chǎn)品上市后臨床使用數(shù)據(jù)收集不充分。 2 使用期限評

  2024-03-07 迅成醫(yī)療科技 174

• 陜西第二三類醫(yī)療器械注冊代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別？

  委托加工：指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個產(chǎn)品的零件或部件。委托生產(chǎn)：《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨

  2024-03-01 迅成醫(yī)療科技 100