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【國家藥監(jiān)局發(fā)布】-《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整，涉及31類產(chǎn)品
1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。
2026-01-08 迅成醫(yī)療科技 57
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 75
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時間：2025-11-04 11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行?！ ⌒掳妗兑?guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 80
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國家藥監(jiān)局關于最新發(fā)布了15項醫(yī)療器械行業(yè)標準
國家藥監(jiān)局2025年第92號發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標準。附件見醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設計用來測量血壓的經(jīng)留置導管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感
2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 125
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![醫(yī)療器械19項新指導原則公布實施]()
醫(yī)療器械19項新指導原則公布實施
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布電子聽診器注冊審查指導原則等19項指導原則的通告（2025年第20號） 為進一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告?！ 「郊?.電子聽診器注冊審查指導原則（下載） 2.血流變分析儀注冊審查指導原則（下載） 3.家用無創(chuàng)呼吸機
2025-09-20 迅成醫(yī)療科技 68
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![醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南之解讀]()
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南之解讀
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南一、目的和依據(jù) 為加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍 本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門
2025-08-12 迅成醫(yī)療科技 131
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![醫(yī)療器械軟件的常用檢測方法都有哪些？]()
醫(yī)療器械軟件的常用檢測方法都有哪些？
軟件檢測是保證醫(yī)療器械軟件質量的重要措施，按不同角度有不同的分類方法。按照源代碼的開放程度，劃分為黑盒測試、白盒測試和灰盒測試；按照源代碼的運行情況，劃分為靜態(tài)測試和動態(tài)分析；從項目流程階段角度，劃分為單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試；從測試實施方角度，可分為內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試。醫(yī)療器械軟件注冊申請人首先要經(jīng)過內(nèi)部測試，保證軟件功能的正確性和代碼的邏輯性，通常采用白盒、黑盒和灰盒測試相結合
2025-07-05 迅成醫(yī)療科技 109
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![國家藥監(jiān)局關于發(fā)布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告]()
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告（2025年第22號）文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時間：2025-06-16 為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關事項通告如下： 一、本指導原則自發(fā)布之日起施行。申請人應
2025-06-21 迅成醫(yī)療科技 53