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• 《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》解讀

  為深入貫徹黨中央、國務院關于深化食品經(jīng)營許可改革的部署，落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)要求，順應食品經(jīng)營領域新發(fā)展，適應基層監(jiān)管需求，解決企業(yè)相關政策困惑，進一步規(guī)范食品經(jīng)營許可和備案管理工作，加強食品經(jīng)營安全監(jiān)督管理，落實食品安全主體責任，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第78號，以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)就相關內(nèi)容解讀如下：

  2023-08-07 迅成醫(yī)療科技 237

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則正式發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第28號）發(fā)布時間：2023-07-31　　為進一步規(guī)范激光治療設備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗！　「郊杭す庵委熢O備同品種臨床評價注冊審查指導原則（下載）國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術審評中心2023年7月26日

  2023-08-02 迅成醫(yī)療科技 144

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦—國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）

  為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2021年第71號發(fā)布），現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告?！　　　「郊好庥谶M行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）　　　　　　　　國家藥監(jiān)局　　2023年7月20日國家藥品監(jiān)督管理局2023年第33號通告.doc

  2023-07-25 迅成醫(yī)療科技 157

• 醫(yī)療器械備案注冊代辦——14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則最新發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布血液融化設備等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2023年第22號）為進一步規(guī)范血液融化設備等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液融化設備注冊審查指導原則》等14項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ妗　「郊?.血液融化設備注冊審查指導原則（下載）　　　　　2.醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導原則（下載）　　　　　3.腸道水療

  2023-07-10 迅成醫(yī)療科技 203

• 醫(yī)療器械注冊/備案代辦—重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則正式發(fā)布

  國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2023年第16號）發(fā)布時間：2023-05-23　　為進一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊?.重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（下載）　　　　　2

  2023-05-26 迅成醫(yī)療科技 292

• 醫(yī)療器械代辦—透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）發(fā)布

  關于公開征求《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布時間：2023-05-17　 為進一步規(guī)范透明質酸鈉復合溶液產(chǎn)品臨床試驗，加強該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，國家醫(yī)療器械審評中心組織編制了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見,同時起草了《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》編制說明

  2023-05-17 迅成醫(yī)療科技 175

• 醫(yī)療器械分類申請需要提交那些材料？

  （一）分類界定申請表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；（三）產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；（四）進口上市證明材料（如有）；（五）資料真實性自我保證聲明；（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交： 1.與國內(nèi)外已上市相關產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

  2023-05-09 迅成醫(yī)療科技 121

• 陜西/西安第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  申請辦理《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，應當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設

  2023-04-17 迅成醫(yī)療科技 178