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• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代理—《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀

  國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施通告》）?，F(xiàn)就《分類目錄》修訂背景及相關(guān)內(nèi)容說(shuō)明如下：　　一、《分類目錄》修訂背景　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分?！?840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)

  2024-05-12 迅成醫(yī)療科技 114

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)和備案代辦—醫(yī)療器械委托生產(chǎn)新規(guī)出爐—6月1日起施行

  國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)） 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：　　一、嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任　　（一）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并

  2024-04-23 迅成醫(yī)療科技 96

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)備案代辦---《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀

  　　一、編制背景　　醫(yī)療器械需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問(wèn)題?！　∶绹?guó)、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來(lái)發(fā)布多項(xiàng)可用性指南和標(biāo)準(zhǔn)，逐漸加強(qiáng)醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。我國(guó)于2023年5月1日正式實(shí)施GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)亦明確可用性相關(guān)要求?！　橥七M(jìn)GB 9706

  2024-04-06 迅成醫(yī)療科技 67

• 陜西醫(yī)療器械注冊(cè)代辦---醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)

  2024-03-30 迅成醫(yī)療科技 86

• 最新醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則目錄

  醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則目錄（截至2023年底）序號(hào)文檔名稱發(fā)布日期1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南2007-6-152含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則2009-2-203胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-3-184氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-3-185B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009-6-186無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則2009-

  2024-01-15 迅成醫(yī)療科技 51

• 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布了12項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

  陜西醫(yī)療器械注冊(cè)/備案代理——為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊?.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　

  2024-01-05 迅成醫(yī)療科技 110

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）

  　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止?！　√卮斯??！　「郊横t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　　　　　　

  2023-12-19 迅成醫(yī)療科技 187

• 《醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》修定稿征求意見

  關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》意見的通知發(fā)布時(shí)間：2023-11-08　　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家器審中心組織修訂了《醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》。經(jīng)過(guò)企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會(huì)公開征求意見。 請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形

  2023-11-14 迅成醫(yī)療科技 124