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• 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布纖維蛋白單體測(cè)定試劑等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第35號(hào)）

  為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊? 01、纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 02、一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 03、電針治療儀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（ 下載 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成醫(yī)療科技 1335

• 國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)

  國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日公布了 《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào) （醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)383號(hào)）提案答復(fù)的函》。 國(guó)家藥監(jiān)局指出，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。 近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開(kāi)展

  2022-09-07 迅成醫(yī)療科技 1333

• 國(guó)家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

  2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

  2022-08-23 迅成醫(yī)療科技 1335

• 國(guó)家藥監(jiān)局：將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)

  8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)383號(hào)）提案答復(fù)的函》。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo)，扎實(shí)推進(jìn)第二類(lèi)審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)各地方審評(píng)隊(duì)伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評(píng)審批能力的提高。在年底工作安排中，會(huì)對(duì)各地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)全年的二類(lèi)醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療

  2022-08-18 迅成醫(yī)療科技 1428

• 陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法

  各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局： 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理工作，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，落實(shí)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，省局依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。經(jīng)2021年8月3日省局第1次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2021年8月18日

  2021-08-19 迅成醫(yī)療科技 5557