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• 醫(yī)療器械代辦—藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第9號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-04-13　　為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊?.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）　　　　　2.血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審

  2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 150

• 醫(yī)療器械注冊(cè)代辦—射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

  國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第8號(hào)）發(fā)布時(shí)間：2023-04-12　　為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊荷漕l美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年4月10日

  2023-04-13 迅成醫(yī)療科技 150

• 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

  本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況

  2023-03-31 迅成醫(yī)療科技 329

• GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。

  GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)）的實(shí)施對(duì)我國(guó)有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下：　　一、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 　　醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)

  2023-03-31 迅成醫(yī)療科技 308

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  YY 0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。附件 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表 序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡修訂YY 0499-2004YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004本文件規(guī)定了具

  2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 257

• 醫(yī)療器械分類規(guī)則

  醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則?！　〉诙l　本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。　　第三條　本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：　?。ㄒ唬╊A(yù)期目的　　指產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)

  2023-03-05 迅成醫(yī)療科技 599

• 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案代辦、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可/備案代辦，快速拿證，不過(guò)退款！

  2023-02-27 迅成醫(yī)療科技 178

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦—醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

  醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可代辦

  2023-02-23 迅成醫(yī)療科技 438